品質マネジメントシステム審査員

【あなたがすること】

医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価

能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキング

・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価

・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品）への適合性審査

【あなたが持っているもの】
回路・システム設計経験者（強電・弱電を問いません）
医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの製造又は設計又は品質管理、品質保証などの経験
ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方
FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
IEC60601-1 医療規格 試験の実施⼜は⽴会い試験経験
組込みソフトウェアの開発経験
情報処理又は情報技術の経験