医薬品Site Regulatory Advisor

【あなたがすること】

医薬品／医療機器製造業者として、薬機法、GMP、QMS等の薬事的観点から製造管理・品質管理を円滑に行えるよう支援する

製造管理および品質管理の実態が、製造販売承認事項と齟齬がないように管理する
法改正（通知を含む）の法令解釈の影響評価を主導する
GMP当局査察における提出資料、照会事項回答を指導する
逸脱に対する薬事影響一次評価
薬事部門など社内関係部門との調整
業界から情報収集を行い、法令遵守の維持に努める
監査・監査対応業務

【あなたが持っているもの】
CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
わCMCパート(module 3)の作成経験、
PMDAとの折衝経験
製造販売承認事項と製造品質管理の整合性管理経験
法改正（通知を含む）の法令解釈及び製造所への影響評価、
製造所の変更逸脱の薬事影響評価等の経験
医薬品等の製造管理及び品質管理を評価するのに必要な知識
パソコンの操作ができる方
社内外とコミュニケーションをとれる方
海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験
医薬品等の製造業者でのGMPに関する業務
医薬品等の製造販売業者でのGQP若しくは薬事に関する業務